精品资料
精品资料
验证方案目录
1、概述
2、目的
3、验证小组成员及职责
4、安装确认
安装确认目的
技术资料检查
4.3技术特性
5、验证
6、结果评价
7．验证周期
.验证数据分析
.验证结果与结论
1、概述
我公司采用CLIMACELL222恒温恒湿箱（设备编号Q），是由MMM
MedcenterEinrichtungenGmbH生产的，主要用于要求腔体温度范围0?
99.9C,相对湿度10%R.H?95%R.H的模拟环境要求。该设备采用微型芯片控制，
模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100，PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容
量传感器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装
置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室，主要用于药品稳定
性实验、加速试验及细菌培养。
设备主要技术指标：
温度范围：0?99.9C（环境温度20c时）
温度波动度：±2℃
相对湿度范围：10?95%R.H
相对湿度波动度：±5%R.H
2、目
检查并验证我公司新安装恒温恒湿箱是否符合要求。
检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况
3、验证小组成员及职责
姓名
部门
职务
职责
4、安装确认
安装确认目的
确认仪器的资料齐全，安装符合规范，能满足检验的需要
技术资料检查
文件名称
数量
存放地点
备注
使用说明书
1
档案室
产品合格证
1
档案室
调试记录二份
3
工程部、档案室
各1份
检查人：复核人：日期：
维修服务
服务单位名称:
地址：
联系人：
电话号码：
传真号码：
技术特性
4.4.1消耗性备品备件
品名
数量
存放处
备注
检查人：复核人：日期：
4.4.2安装情况检查
设备的设计制造符合GMP要求（外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明
显凹凸现象，内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷,
搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门较链应牢固、灵活）。
检查人:复核人：日期:
检查人:
复核人：日期:
设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备
检查人：复核人：日期：
设备的电器安装符合要求
合格标准：电源电压为220V土0%,接地电阻合格，设备电源接线与接线图相符
检查人:复核人：日期:
检查人:
复核人：日期:
4.4.2.4验证用仪表、设备、材料
名称
型号规格
备注
八通道无纸记录仪
JC-HR144
铝电阻
PT100
检查人:
复核人：日期:
5、运行确认
5.1目的：根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协调，运转性能符合设
计要求，同时亦确认SOP的可行性。
5.2检查项目
在舁厅P
检查项目
合格标准
检查情况
1
按键功能
各按键应灵敏可靠
2
温度控制
调整设定温度，设备运转正常，并达到设定值
3
湿度控制
调整设定湿度，设备运转正常，并达到设定值
4
报警装置
打开箱体的门，当内部温湿
度超出设定范围应报警
5
设备运行
无异常响声
6
打印机
运行正常，打印条字迹清晰
5.3空载热分布综合评价
总结人：日期：
6、性能确认
根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的温湿度进行设置，确认本设
备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。
验证要求
验证前必须对恒温恒湿箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证试验前必须准备好各验证用具。
空载热分布
目的：确定恒温包湿箱运行过程中，工作室内不同位置的温度是否在设定温度范
围运行，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。
验证内容与方法
按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：25C/60%RH、30C/65%RH、
40C/75%RH,每次运行8小时，运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度，连续
运行3次，以检查其重现性。
试验用仪器仪表：标准铝热电阻8支。
温度探头分布图:
验证合格标准：
设定温度±2C
设定湿度±5%RH
第一层温度检测铝热电阻位置：A-m-1（通道1）,D—IT（通道2）
检测湿球温度铝热电阻位置：A-H-1（通道6）
第二层温度检测铝热电阻位置：C-m-2（通道3）
检测湿球温度铝热电阻位置：B-H-2（通道7）
第二层温度检测铝热电阻位置：A—n-3（通道4）,C—I3（通道5）
检测湿球温度铝热电阻位置：C-H-3（通道8）
温度记录见附件
空载热分布综合评价
总结人：日期：
负载热分布
目的：确定恒温包湿箱在负载运行过程中，工作室内不同位置的温
本文标签：
